***類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程是怎樣的？?

根據(jù)相關(guān)的規(guī)定，***類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案是2014年6月1日起，從事***類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫***類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合***類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求的備案材料。

***類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程

1、打開瀏覽器，輸入企業(yè)所在地的政務(wù)服務(wù)中心，提交預(yù)審申請，生成預(yù)受理號。

2、申請人需要提交紙質(zhì)申請材料到窗口。

3、相關(guān)部門受理之后會進(jìn)行審核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請人補正的材料。

4、會交由上級部門進(jìn)行審批，予以備案的制證，出具***類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，不予受理的出具不予通過通知書。

5、申請人在窗口領(lǐng)取***類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證或者是不予通過決定書。

企業(yè)應(yīng)具備的條件:

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

***類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料：

需要***類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表、企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件、企業(yè)負(fù)責(zé)人、技術(shù)人員、相關(guān)質(zhì)量人員的身份證明等等，材料是比較重要的部分，只要企業(yè)符合***標(biāo)準(zhǔn)，在申請***類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的***件事就是準(zhǔn)備申請材料，所以要重視起來。

想要從事***類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，可以按照以上的流程進(jìn)行備案，網(wǎng)上備案通過之后，可以到相關(guān)部門繳納材料經(jīng)過審核之后就可以領(lǐng)取備案證明。

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