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第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理流程及材料?

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。

辦理的具體流程：

（一）首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。

（二）網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加為必需項(xiàng)：

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

2. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或者職稱復(fù)印件；

3. 組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

4. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

5. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

6.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

7. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；

9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明；

10. 簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版。

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