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藥品經(jīng)營許可證


代辦藥品經(jīng)營許可證審批流程:
藥品零售企業(yè)(含連鎖門店)

1.擬開辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。

2.法定代表人或企業(yè)負責人必須是注冊到本單位的執(zhí)業(yè)藥師。質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關中專以上學歷或者具有藥學技術職稱。

3.經(jīng)營中藥飲片的,應當配備1名中藥學中專以上學歷或中藥學初級以上技術職稱人員。

4.企業(yè)人員總數(shù)不少于3人,營業(yè)員應具有高中(含)以上學歷。

5.應有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應的營業(yè)場所和倉庫(可不設),并配置監(jiān)測和調節(jié)溫濕度的設備??h城區(qū)(含)以上經(jīng)營場所面積不小于80平方米(指同一平面,不含建筑面積,下同),在鄉(xiāng)、鎮(zhèn)新開辦零售藥店經(jīng)營場所面積不小于40平方米。倉庫使用面積不得低于20平方米,且應與營業(yè)場所在同一建筑物內;中藥飲片應有專用庫房。

6.在超市等其它商業(yè)場所內設立的零售藥店,應為有效隔離的封閉區(qū)域,其溫控設備能滿足藥品陳列要求,周圍環(huán)境不得對藥品造成污染。

7.企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng),實現(xiàn)藥品可追溯。

8.具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度。


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